二类医疗器械备案变更、补证

编辑:昌金集团-游丽     来源:     分类:医疗器械许可证

二类医疗器械备案变更(零售19个品种的简化办理要求见新开):

1)企业名称、住所变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)经办人授权证明(按模板);

(5)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字,盖公章原件(按模板);

(6)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(7)其他特殊要求的证明材料。

2)企业人员变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)变更后人员的(法定代表人、企业负责人)身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

(6)经办人授权证明(按模板);

(7)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(8)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(9)其他特殊要求的证明材料。

3)经营场所、库房地址变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(5)涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录;

(6)经办人授权证明(按模板);

(7)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(8)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(9)其他特殊要求的证明材料。

4)经营范围变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)经营范围写明新增分类目录编号、分类名称;

(6)企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件(仅限体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;

(7)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(8)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;

(9)经办人授权证明(按模板);

(10)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(11)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(12)其他特殊要求的证明材料。

5)经营方式变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)涉及经营方式变更的情况说明;

(6)企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件(仅限体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;

(7)涉及经营方式变更要求经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(8)涉及经营方式变更要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;

(9)经办人授权证明(按模板);

(10)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(11)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(12)其他特殊要求的证明材料。

第二类医疗器械经营企业补发:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案补发表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)遗失声明报刊原件(报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月)和加盖企业公章的复印件;

(5)关于第二类医疗器械经营备案凭证遗失及申请补发的有关情况说明;

(6)经办人授权证明(按模板);

(7)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(8)其他特殊要求的证明材料。


审批期限

申请材料符合要求,当场发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案证件

《第二类医疗器械经营备案凭证》

收费依据及标准

不收费

申请接收

接收方式:网上提交申请:http://pdmsa.pudong.gov.cn,书面材料交

浦东新区市场监督管理局受理窗口:

联系地址1: 浦东新区市民中心(自贸区行政服务中心)浦东新区合欢路2号

联系电话:68542222*88261;传真: 68547143

联系地址2: 浦东新区惠南镇城南路1366号

联系电话: 68004220;传真: 68004270

联系地址3: 浦东新区南汇新城镇申港大道200号5号门F区临港行政服务中心窗口

联系电话: 68286624 ;传真: 68286624

联系地址4: 基隆路9号底层综合服务大厅

联系电话:58698202

受理时间:周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00(法定节假日除外)

受理范围:经营场所地址在浦东新区的企业申请二类医疗器械经营企业备案。

咨询途径

受理窗口,网络咨询(http://pdmsa.pudong.gov.cn),电话咨询(合欢路2号:68542222*88261、城南路1366号:68004220、申港大道200号:68286624、基隆路9号:58698202),来信来访咨询

投诉渠道

上海市食品药品监督管理局投诉举报中心(电话:12331)

上海市浦东新区市民中心(自贸区行政服务中心):68547334,投诉邮箱shimzx@pudong.gov.cn

法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《第二类医疗器械备案》的,浦东新区市场监督管理局应当对其申请材料不予接收。并给予警告。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《第二类医疗器械备案》的,浦东新区市场监督管理局应当撤销其《第二类医疗器械备案》,给予警告。





免费咨询电话:游丽13816406377  /  021-61623013



本页标签:二类医疗器械备案变更 二类医疗器械备案补证  点击次数:  更新时间:2018-7-28 18:03:22  【打印此页】  【关闭